Foi publicada, na edição extra do Diário Oficial da União da última sexta-feira, a Resolução nº 595, de 28 de janeiro de 2022, do Ministério da Saúde, com o objetivo de dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

 A normativa estabelece o regramento a ser observado para solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização do autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, o qual é compreendido como o dispositivo médico para diagnóstico in vitro cujo uso pretendido seja fornecer resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por usuário leigo. O inteiro teor da Resolução pode ser lido pelo acesso ao endereço eletrônico abaixo.